Урядовий контактний центр

Закон України “Основи законодавства України про охорону здоров’я” № 2801-XII від 19 листопада 1992 року.

Стаття 79. Міжнародне співробітництво у сфері охорони здоров’я.

Україна – учасник міжнародного співробітництва у сфері охорони здоров’я, член Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та інших міжнародних організацій. Держава гарантує зазначеним організаціям належні умови діяльності на території України, сприяє розширенню і поглибленню участі України у заходах, що ними проводяться.

Відповідно до своїх міжнародно-правових зобов’язань держава бере участь у реалізації міжнародних програм охорони здоров’я; здійснює обмін екологічною, медичною та реабілітаційною інформацією; сприяє професійним та науковим контактам працівників охорони здоров’я, фахівців з реабілітації, обміну прогресивними методами і технологіями, експорту та імпорту медичного обладнання, лікарських препаратів, допоміжних засобів реабілітації, інших товарів, необхідних для здоров’я, діяльності спільних підприємств у сфері охорони здоров’я; організовує спільну підготовку фахівців, розвиває і підтримує всі інші форми міжнародного співробітництва, що не суперечать міжнародному праву і законодавству України.

Заклади охорони здоров’я, реабілітаційні заклади, уповноважені органи професійного самоврядування, громадяни та їх об’єднання мають право відповідно до законодавства самостійно укладати договори (контракти) з іноземними юридичними і фізичними особами про будь-які форми співробітництва, брати участь у діяльності відповідних міжнародних організацій, здійснювати зовнішньоекономічну діяльність.

Неправомірні обмеження міжнародного співробітництва з боку державних органів і посадових осіб можуть бути оскаржені у встановленому порядку, в тому числі до суду.

Стаття 79-1. Договори керованого доступу.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за власною ініціативою або за його дорученням особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/чи за ініціативою власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб/або уповноваженого ним представника (далі – заявник) має право укладати договори керованого доступу із заявником з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів за бюджетні кошти (далі – договір керованого доступу). Перелік лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджується Кабінетом Міністрів України. Для визначення доцільності укладення договору керованого доступу проводиться державна оцінка медичних технологій щодо лікарського засобу, який може постачатися відповідно до такого договору.

Договір керованого доступу має передбачати такі положення:

кількість лікарських засобів, які заявник зобов’язується постачати на територію України протягом строку, визначеного договором керованого доступу;

умови щодо ціни на лікарські засоби, за якою заявник зобов’язується постачати лікарські засоби на територію України протягом строку, визначеного договором керованого доступу;

джерела фінансування придбання лікарських засобів, що є предметом договору керованого доступу;

порядок розірвання договору керованого доступу.

Договір керованого доступу може містити інші умови та зобов’язання сторін, що не суперечать законодавству.

Порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, види таких договорів та порядок їх укладення, виконання, зміни та припинення, а також типова форма такого договору затверджуються Кабінетом Міністрів України. У разі державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу з такою самою міжнародною непатентованою назвою (за наявності) та показаннями для застосування, що і лікарський засіб, щодо якого укладено договір керованого доступу, або у разі державної реєстрації в Україні подібного біологічного лікарського засобу (біосиміляру) з такими самими показаннями для застосування, що і зареєстрований референтний біологічний лікарський засіб, щодо якого укладено договір керованого доступу, договір керованого доступу підлягає достроковому розірванню 31 грудня поточного бюджетного року за відповідними результатами державної оцінки медичних технологій, проведеної за скороченою процедурою, якщо строк дії такого договору не закінчується раніше зазначеної дати. Укладення, виконання, зміна та припинення договору керованого доступу здійснюються відповідно до положень законодавства України.

У разі якщо програмою медичних гарантій передбачено реімбурсацію лікарського засобу, щодо якого укладено договір про доступ, така реімбурсація здійснюється в порядку, встановленому законом.

Сторони договору керованого доступу можуть визначити окремі положення договору керованого доступу інформацією з обмеженим доступом, крім інформації, визначеної частиною сьомою цієї статті, та інформації, доступ до якої не може бути обмежено відповідно до законодавства. Посадові особи, які беруть участь у переговорах щодо укладення договорів керованого доступу, укладають та/або виконують такі договори, несуть відповідальність за незаконне розголошення інформації з обмеженим доступом, викладеної в таких договорах.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, розміщує на своєму офіційному веб-сайті інформацію про міжнародну непатентовану назву, торговельну назву, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено договір керованого доступу, заявника, інформацію про уповноваженого представника заявника (за наявності), строк дії договору керованого доступу.

Стаття 80. Відповідальність за порушення законодавства про охорону здоров’я.

Особи, винні у порушенні законодавства про охорону здоров’я, несуть цивільну, адміністративну або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.